-
THÀNH PHẦN:
Thành phần dược chất Mỗi 1ml dung dịch uống chứa:
Desloratadin ..0,5mg
Thành phần tá dược Sucrose, sorbitol, propylen glycol, glycerin, natri edetat, acid citric, tri-natri citrat dihydrat, natri benzoat, hương hoa quả, nước tỉnh khiết.. .vừa đủ 5ml
2.DẠNG BÀO CHẾ:
Dung dịch uống.
Mô tả: Dung dịch trong suốt, không màu, mùi thơm.
3.Công dụng (Chỉ định)
Làm giảm triệu chứng trong các bệnh: Viêm mũi dị ứng, ngứa, nổi mề đay.
4.LIỀU DÙNG, CÁCH DÙNG:
Liều dùng
Hầu hết các trường hợp viêm mũi ở trẻ. em dưới 2 tuổi đều có nguyên nhân nhiễm khuẩn. Chưa có dữ liệu về việc sử dụng desloratadin để điều trị viêm mũi ở đối tượng này.
Trẻ em từ 1 đến 5 tuổi: 2,5 ml (1,25 mg), mỗi ngày một lần.
Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: 5 ml (2,5 mg), mỗi ngày một lần.
Ở người lớn và thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên): 10 ml (5 mg), mỗi ngày một lần. Viêm mũi dị ứng gián đoạn (có triệu chứng ít hơn 4 ngày mỗi tuần hoặc ít hơn 4 tuần): sử dụng tùy theo đáp ứng của bệnh nhân. Có thể ngưng điều trị khi các triệu chứng biến mất và sử dụng lại khi các triệu chứng xuất hiện trở lại. Trong viêm mũi dị ứng dai dẳng (xuất hiện các triệu chứng trong 4 ngày mỗi tuần và trong hơn 4 tuần), có thể tiếp tục. duy trì điều trị cho bệnh nhân trong thời gian tiếp xúc với dị nguyên.
Cách dùng: Dùng đường uống. Có thể . uống cùng hoặc không cùng thức ăn. Uống trực tiếp, thời điểm sử dụng không phụ thuộc bữa ăn.
5.CHỐNG CHỈ ĐỊNH
Mẫn cảm với desloratadin hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc hoặc với loratadin
6.CẢNH BÁO, THẬN TRỌNG KHI DÙNG THUỐC
Trẻ em: Ở trẻ em dưới 2 tuổi, viêm mũi dị ứng khó phân biệt với các dạng viêm mũi khác. Cần xem xét đến các yếu tố khác như nhiễm khuẩn đường hô hấp trên, bất thường về cấu trúc đường hô hấp, tiền sử bệnh nhân, khám thực thể, các xét nghiệm và test da nên được xem xét. Khoảng 6% người lớn và trẻ em từ 2 đến 11 tuổi thuộc nhóm chuyển hóa kém desloratadin và có nồng độ trong máu cao hơn. Tuy nhiên, mức độ an toàn của desloratadin ở trẻ em từ 2 đến 11 tuổi chuyển hóa kém desloratadin giống như ở trẻ em bình thường. Tác dụng của desloratadin ở trẻ em dưới 2 tuổi chuyển hóa kém desloratadin chưa được nghiên cứu
Thận trọng khi sử dụng desloratadin cho người bị suy thận nặng.
Co giật: Nên thận trọng khi dùng desloratadin ở những bệnh nhân có tiền sử bản thân hoặc gia đình bị co giật, đặc biệt là trẻ nhỏ. Có thể cần ngừng điều trị với desloratadin nếu xuất hiện tình trạng co giật.
7.SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ
Phụ nữ có thai
8.ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC
Trên lâm sàng, desloratadin không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, nếu bệnh nhân gặp phải các tác dụng không mong muốn liên quan đến thần kinh trung ương, cần tránh lái xe và vận hành máy móc.
9.TƯƠNG TÁC, TƯƠNG KỴ CỦA THUỐC
10.TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
| Hệ Cơ Quan | Tần Xuất | Tác Dụng Không Mong Muốn |
|
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng |
Chưa rõ tần xuất | Thèm ăn |
| Rối loạn tâm thần | Rất hiếm gặp | Ảo giác |
| Rối loạn hệ thần kinh | Trẻ em dưới 2 tuổi, hiếm gặp | Đau đầu, mất ngủ |
| Rối loạn tiêu hóa | Trẻ em dưới 2 tuổi, hiếm gặp | Khô Miệng, Tiêu Chảy |
| Rối loạn gan mật | Hiếm gặp | Tăng men gan |
| Rối loạn da mô dưới da | Chưa rõ tần xuất | Vàng da |
| Rối loạn cơ xương và mô liên kết | Trẻ em dưới 2 tuổi, hiếm gặp | Đau cơ |
| Rối loạn toàn thân | Rất hiếm gặp | Phản ứng quá mẫn |
| Cận lâm sàng | Chưa rõ tần xuất | Tăng cân |
11.QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ
Không quan sát thấy các triệu chứng lâm sàng với một liều lên tới 45 mg desloratadin ở người lớn và thanh thiếu niên. Các triệu chứng quá liều có thể là các tác dụng không mong muốn ở mức độ nghiêm trọng hơn.
Desloratadin không được loại bỏ bằng cách lọc máu; chưa rõ có được loại bỏ bằng thẩm phân phúc mạc hay không12.ĐẶC TÍNH DƯỢC LỰC HỌCMã ATC: R06AX27Nhóm dược lý: Thuốc kháng Histamin đối kháng H1.
Cơ chế tác dụng: Desloratadin là một thuốc đối kháng thụ thể H ngoại vi của histamin, không gây buồn ngủ do không xâm nhập vào hệ thần kinh trung ương và có tác dụng kéo dài. Sau khi uống, desloratadin chẹn chọn lọc thụ thể histamin do hoạt chất không thể xâm nhập vào hệ thần kinh trung ương.Trên in vitro, desloratadin có tác dụng chống dị ứng thông qua cơ chế ức chế sự giải phóng các cytokin tiền viêm như IL-4, IL-6, IL-8 và IL-13 từ tế bào mast/bạch cầu đa nhân ái kiềm ở người, cũng nhưức chế sự biểu hiện của phân tử bám dính P- selectin trên tế bào nội mô. Sự liên quan giữa các tác dụng này và hiệu quả trên lâm sàng vẫn chưa được chứng minh ràng.
13.ĐẶC TÍNH DƯỢC ĐỘNG HỌC
thanh thiếu niên. Desloratadin được hấp thụ tốt với nồng độ tối đa đạt được sau khoảng 3 giờ; thời gian bán thải của giai đoạn cuối là khoảng 27 giờ
Mức độ tích lũy của desloratadin phù hợp với thời gian bán thải của nó (khoảng 27 giờ) và tần suất dùng thuốc một lần mỗi ngày. Sinh khả dụng của desloratadin tỷ lệ thuận trong khoảng liều 5 mg đến 20 mg.
Phân bố
Desloratadin liên kết trung bình (83% – 87%) với protein huyết tương. Không có bằng chứng về sự tích lũy của các chất có hoạt tính liên quan đến tác dụng trên lâm sàng sau khi dùng desloratadin 5 mg đến 20 mg mỗi ngày một lần trong vòng 14 ngày
Chuyển hóa
Chưa biết enzym nào chịu trách nhiệm cho quá trình chuyển hóa desloratadin, do đó, không loại trừ được tương tác của desloratadin với các thuốc khác. Trên in vivo, desloratadin không ức chế CYP3A4. Trên in vitro, desloratadin không ức chế CYP2D6, cũng không phải là chất cảm ứng hay ức chế P. glycoprotein.
Thải trừ
Desloratadin thải trừ qua phân và nước tiểu. Dược động học của desloratadin không bị ảnh hưởng bởi bữa ăn, hoặc một số đồ uống như nước ép bưởi.
Bệnh nhân suy thận
Dược động học của desloratadin ở bệnh sánh với người khỏe mạnh trong cả nhân suy thận mạn tính (CRI) được so nghiên cứu đơn liều và nghiên cứu đa liều. Trong nghiên cứu đơn liều, mức độ phơi nhiễm desloratadin lớn hơn khoảng 2 lần ở các bệnh nhân CRI từ nhẹ đến vừa, 2,5 lần ở các bệnh nhân CRI nặng so với người khỏe mạnh. Trong nghiên cứu đa liều, trạng thái ổn định đạt được sau ngày thứ 11, mức độ phơi nhiễm desloratadin lớn hơn khoảng 1,5 lần ở các bệnh nhân CRI từ nhẹ đến vừa, 2,5 lần ở các bệnh nhân CRI nặng so với người khỏe mạnh. Trong cả hai nghiên cứu, những thay đổi về mức độ phơi nhiễm (diện tích dưới đường cong và nồng độ đỉnh trong huyết tương) của desloratadin và 3-hydroxydesloratadin không có ý nghĩa lâm sàng.
14. CÁC DẤU HIỆU LƯU Ý VÀ KHUYẾN CÁO KHI DÙNG THUỐC
Không dùng thuốc khi quá hạn sử dụng trên bao bì hoặc quan sát thấy các biểu hiện bất thường trong dịch thuốc.
15.QUY CÁCH ĐÓNG GÓI
Ống nhựa 5 ml
Hộp 20 ống nhựa. Hộp 30 ống nhựa. Hộp 50 ống nhựa.
Ống nhựa 10 ml:
Hộp 20 ống nhựa. Hộp 30 ống nhựa. Hộp 50 ống nhựa
16. ĐIỀU KIỆN BẢO QUẢN
Bảo quản trong bao bì kín, Nơi khô mát, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng.
17.HẠN DÙNG
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
18.TIỂU CHUẨN CHẤT LƯỢNG THUỐC:
Tiêu chuẩn Cơ sở.
19.TÊN, ĐỊA CHỈ, BIỂU TƯỢNG (NẾU CÓ) CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM
ALLOMED
Địa chỉ:LôA-1H-CN, Khu Công Nghiệp Mỹ Phước 3, Phường Chánh Phú Hòa, Thị Xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam.
Reviews
There are no reviews yet.