Th5
Việc sử dụng thuốc Sita Met Tablets 50/1000 hay bất cứ loại dược phẩm nào cũng có những tác dụng không mong muốn. Dưới đây là một số loại tác dụng phụ phổ biến khi dùng Sita Met Tablets do Dược Phẩm Việt Đức phân phối. Cách xử lý khi bệnh nhân sử dụng quá liều cơ bản. Khi xử lý những triệu chứng cụ thể bệnh nhân vui lòng xin tư vấn cụ thể của bác sỹ chuyên môn.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN CỦA THUỐC:
Không có thử nghiệm lâm sàng được tiến hành với Sita – Met Tablets 50/1000. Phản ứng bất lợi nghiêm trọng bao gồm viêm tụy và phản ứng quá mẫn đã được báo cáo. Hạ đường huyết đã được báo cáo kết hợp với sulfonylurea (13.8%) và insulin (10,9%).
Các tác dụng không mong muốn được liệt kê dưới đây là thuật ngữ theo MedDRA và tần suất tuyệt đối. Tần suất được định nghĩa là: rất phố biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 đến <1/10); không phổ biến (≥ 1/1000 đến < 1/100); hiếm (≥ 1/10000 đến < 1/1000); rất hiếm (< 1/10000) và không được biết (không thể ước tính được từ dữ liệu có sẵn).
Tác dụng không mong muốn Tần suất phản ứng bất lợi bằng phác đồ điều trị
Sitagiiptin với metformin Sitagliptin với metformin và sulfonylurea Sitagliptin với metformin và một PPARy
(rosiglitazone)
Sitagliptin với
Metformin và
Insulin
Thời điểm 24 tuần 24 tuần 18 tuần 24 tuần
Nhiêm khuẩn
Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên Phổ biến
Nhiễm nấm ngoài da Không phổ biến
Rối loạn hệ thống miễn dịch
Phản ứng quá mẫn bao gồm phản ứng phản vệ*,† Tần suất không xác định
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Hạ đường huyết† Phổ biến Rất phổ biến Phổ biến Rất phổ biến
Rối loạn hệ thần kinh
Đau đầu Phổ biến Không phổ biến
Buồn ngủ Không phổ biến
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất
Ho Phổ biến
Bệnh phổi kẽ* Tần suất không xác định
Rối loạn tiêu hóa
Tiêu chảy Không phổ biến Phổ biến
Buồn nôn Phổ biến
Đầy hơi Phổ biến
Táo bón Không phổ biên Phổ biến
Đau bụng trên Không phổ biến
Ói mữa Phổ biến Tần suất không xác định Phổ biến Tần suất không xác định
Khô miệng Không phổ biến
Viêm tụy cấp*,† Tần suất không xác định
Viêm tụy gây tử vong và không gây tử vong và viêm tụy hoại tử*,† Tần suất không xác định
Rối loạn da và mô dưới da
Phù mạch*,† Tần suất không xác định
Phát ban*,† Tần suất không xác định
Mề đay*,† Tần suất không xác định
Viêm mạch da*,† Tần suất không xác định
Điều kiện da tróc vày bao gồm hội chứng Stevens-Johnson*,† Tần suất không xác định
Rối loạn mô cơ xương và mô liên kết
Đau khớp* Tần suất không xác định
Đau cơ* Tần suất không xác định
Đau nhiều* Tần suất không xác định
Đau lưng* Tần suất không xác định
Rối loạn thận và tiết niệu
Suy giảm chức năng thận* Tần suất không xác định
Suy thận cấp* Tần suất không xác định
Rối loạn chung
Phù ngoại biên phổ biến‡
Xem xét
Đường huyết giảm Không phổ biến
‡ 54 tuần F
* phản ứng có hại được xác định qua giám sát trong quá trình sản phẩm lưu hành
Thông tin bổ sung về các hoạt chất riêng lẻ của sự kết hợp liều cố định
QUÁ LIỀU VÀ CÁCH XỬ TRÍ:
Chưa có dữ liệu báo cáo liên quan đến quá liều của Sita – Met Tablets 50/1000.
Trong những thử nghiệm lâm sàng có đối chứng ở đối tượng khỏe mạnh, sitagliptin liều đơn đến 800 mg thường được dung nạp tốt. Trong một nghiên cứu dùng sitagliptin liều 800 mg, khoảng QTc tăng rất ít và không liên quan đến lâm sàng. Chưa có kinh nghiệm sử dụng các liều cao hơn 800 mg ở người. Trong các nghiên cứu đa liều giai đoạn 1, người ta không tìm thấy các phản ứng bất lợi trên lâm sàng liên quan đến liều khi dùng sitagliptin đến liều 600 mg/ngày trong 10 ngày và 400 mg/ngày đến 28 ngày.
Trong trường hợp quá liều metformin (hoặc cùng tồn tại nguy cơ nhiễm acid lactic) có thể dẫn đến nhiễm acid lactic, nên chuyển cấp cứu đến bệnh viện để diều trị. Biện pháp tốt nhất vẫn là loại bỏ lactate và metformin bằng thẩm phân máu.
Sitagliptin được thẩm tách vừa phải. Trong các nghiên cứu lâm sàng, khoảng 13,5% liều dùng được loại bỏ sau 3-4 giờ thẩm phân máu. Có thể xem xét thẩm phân máu kéo dài nếu phù hợp trên lâm sàng, vẫn chưa biết rõ thẩm phân phúc mạc có thế thẩm tách được sitagliptin hay không. Trong trường hợp quá liều, việc sử dụng các biện pháp hỗ trợ thông thường là hợp lý, ví dụ, loại bỏ các chất không được hấp thu khỏi đường tiêu hóa, sử dụng giám sát lâm sàng (bao gồm chụp điện tâm đồ) và điều trị hỗ trợ nếu cần.